經(jīng)皮給藥系統（Transdermal/Topic Drug Delivery Systems，TDDS）是藥物通過(guò)皮膚給藥，以達到局部或全身治療目的的一種給藥途徑，是繼口服、注射之后的第三大給藥途徑。
  我們盤(pán)點(diǎn)了經(jīng)皮給藥系統（貼劑、貼膏劑、凝膠、軟膏、外用液體等）2024年以及近幾年的臨床及上市申請數據，新藥、仿制藥上市申請和審批情況、熱門(mén)單品市場(chǎng)銷(xiāo)售額等數據。
  2024年經(jīng)皮給藥審評回顧
  1.概覽：申請量激增，指導原則出臺
  2016-2024年，CDE累計受理上市申請619項，批準125項，未被批準81項。其中2024年，受理上市申請270項，批準80項，同比增長(cháng)207.7%。
  2016-2024年，CDE累計受理IND申請233項，批準190項，剩余37項在審評審批中。其中2024年，CDE受理97項IND申請，批準72項。（按申請品種統計）
  國家先后發(fā)布了技術(shù)指導原則及產(chǎn)業(yè)發(fā)展相關(guān)政策：
  -2024年7月，國家藥監局藥審中心發(fā)布《關(guān)于公開(kāi)征求〈局部起效化學(xué)仿制藥體外釋放（IVRT）與體外透皮（IVPT）研究技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）〉意見(jiàn)的通知》，對體外釋放和體外透皮的方法進(jìn)行了規定。雖是征求意見(jiàn)稿，但也為研發(fā)提供了指導方向。
  -2025年1月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于全面深化藥品醫療器械監管改革促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》，指出要“促進(jìn)仿制藥質(zhì)量提升”，將仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)逐步向滴眼劑、貼劑、噴霧劑等劑型拓展。
  2.新藥：申請、獲批屈指可數
  ——上市申請
  2016-2024年，CDE共受理新藥上市申請13項，批準生產(chǎn)3項，未被批準5項，審評審批中5項。
  2024年，僅澤德曼醫藥的本維莫德乳膏（TAP-1503）和兆科眼科的阿達帕林鹽酸克林霉素復方凝膠獲批上市；萬(wàn)通藥業(yè)的萬(wàn)通筋骨巴布膏未被批準，九典制藥的1.1類(lèi)新藥椒七麝凝膠貼膏選擇撤回。
  截至目前，貼膏/貼劑無(wú)一款新藥獲批上市。
  ——IND申請

  2016-2024年，CDE共受理新藥臨床申請117項，其中化藥99項，中藥18項；批準104項，其中化藥88項，中藥16項。劑型分布上，重點(diǎn)集中在軟膏劑、凝膠劑、外用液體劑和貼膏/貼劑。
  從注冊類(lèi)型看，創(chuàng )新藥中，化藥1類(lèi)63項、中藥1.1類(lèi)12項、中藥1.2類(lèi)1項；改良型新藥中，化藥2.1類(lèi)7項、2.2類(lèi)35項、2.3類(lèi)4項、2.4類(lèi)16項、中藥2.3類(lèi)4項（多個(gè)類(lèi)型改良的重復計算）。
  35項2.2類(lèi)改良型新藥中，貼膏/貼劑有13項，占比37%。
  3.仿制藥：熱門(mén)品種競爭持續加劇
  ——上市申請
  2016-2024年，CDE共受理仿制藥上市申請568項，其中批準109項，未被批準69項，在審評審批中390項。從2022年開(kāi)始，經(jīng)皮給藥仿制藥上市申請量呈爆發(fā)式增長(cháng)。
  2024年，CDE受理仿制藥上市申請253項，批準77項，未被批準41項。
  ——未被批準品種
  2016-2024年未被批準的前10個(gè)品種中，數量最多的品種是氟比洛芬凝膠貼膏，涉及11家企業(yè)，其次是黃體酮陰道緩釋凝膠。
  從臨床試驗登記數前10榜單上看，排名前5的品種分別是利丙雙卡因乳膏、克立硼羅軟膏、氟比洛芬凝膠貼膏、洛索洛芬鈉凝膠貼膏、雙氯芬酸二乙胺乳膠劑。
  ——熱門(mén)品種競爭程度（按申報廠(chǎng)家數）
  按照申報數（含申報上市與申報臨床）統計，TOP10熱門(mén)品種分別是：米諾地爾搽劑、利丙雙卡因乳膏、莫匹羅星軟膏、洛索洛芬鈉凝膠貼膏、米諾地爾外用溶液、氟比洛芬凝膠貼膏、克立硼羅軟膏、他克莫司軟膏、夫西地酸乳膏、甲硝唑凝膠。其中洛索洛芬鈉凝膠貼膏共有18家企業(yè)的仿制藥注冊申請在審中，競爭頗為激烈。
  ——貼膏/貼劑研發(fā)企業(yè)
  從企業(yè)來(lái)看，貼膏/貼劑申報數（含申報上市與申報臨床）排名前10的企業(yè)分別為：深圳琺瑪易、北京泰德、浙江賽默、北京誠濟、南京海納、四川科倫、湖南方盛、江蘇萬(wàn)高、海南賽力克、湖南及正。排名并列第一的為深圳琺瑪易和北京泰德，2024年均有8個(gè)受理號，分別有6款和5款貼膏/貼劑提交申請，也是改良型新藥申請數最多的兩家企業(yè)。
  2024年經(jīng)皮給藥市場(chǎng)銷(xiāo)售數據回顧
  1.繼口服、注射之后的第三大給藥途徑
  2020年-2024年，經(jīng)皮給藥市場(chǎng)銷(xiāo)售額（院內全終端+零售藥店）超過(guò)2700億元。
  貼膏/貼劑是經(jīng)皮給藥中的第一大劑型，銷(xiāo)售額占整個(gè)經(jīng)皮給藥市場(chǎng)的36%。
  2.銷(xiāo)售額Top20品種，貼膏貼劑占比最高
  2024年，銷(xiāo)售額Top20的經(jīng)皮給藥品種合計市場(chǎng)銷(xiāo)售額超過(guò)250億。Top20品種排名基本穩定，前4品種分別為氟比洛芬凝膠貼膏、云南白藥氣霧劑、消痛貼膏、云南白藥膏。其中12個(gè)獨家品種的2024年合計銷(xiāo)售額超過(guò)170億。
  從適應癥和劑型看，消炎鎮痛類(lèi)貼膏/貼劑9個(gè)，2024年銷(xiāo)售額超過(guò)130億。其中中藥貼膏貼劑6個(gè)，年銷(xiāo)售額超過(guò)70億元；化藥貼膏貼劑3個(gè)，年銷(xiāo)售額近60億元。
  整個(gè)鎮痛貼領(lǐng)域，中藥貼膏雖占據主要市場(chǎng)，但化藥貼膏貼劑有巨大市場(chǎng)潛力。國家藥監局12月發(fā)布公告，將酮洛芬貼片（貴州聯(lián)盛獨家品種）由處方藥轉換為非處方藥?；颊哔徺I(mǎi)自主性和便捷性的增加，將有望為酮洛芬貼片進(jìn)一步打開(kāi)市場(chǎng)。
  我國經(jīng)皮給藥尤其是貼膏貼劑起步較晚，在政策法規、原輔料、技術(shù)、設備、產(chǎn)線(xiàn)等整個(gè)研發(fā)生產(chǎn)鏈條上的每一個(gè)環(huán)節，都還未成熟。隨著(zhù)市場(chǎng)需求變化和技術(shù)進(jìn)步，若有更多政策層面的支持，新型貼膏貼劑未來(lái)大有可為。
  總結與展望：長(cháng)坡厚雪，未來(lái)可期
  臨床優(yōu)勢明顯。相比于其他藥物劑型，經(jīng)皮給藥具有操作簡(jiǎn)單，患者依從性高，避免肝臟首過(guò)代謝，避免胃腸因素干擾影響藥物吸收等明顯的臨床優(yōu)勢。
  未來(lái)空間巨大。日本市場(chǎng)外用貼膏貼劑在消炎鎮痛領(lǐng)域滲透率（替代口服和注射）約50-70%，而我國不足10%，消炎鎮痛領(lǐng)域外用比例提升，經(jīng)皮給藥正逐步對其他劑型形成替代。另外，日本化藥消炎鎮痛貼膏貼劑年總銷(xiāo)售量約50億貼（人均40貼/年），我國消炎鎮痛貼膏貼劑（含中藥、化藥）年總銷(xiāo)售量約100億貼（人均8貼/年）。與日本相比，我國尚有5倍的增長(cháng)空間。
  出品：湖南省貼劑類(lèi)經(jīng)皮遞藥系統工程技術(shù)研究中心、中國醫藥物資協(xié)會(huì )經(jīng)皮給藥產(chǎn)業(yè)分會(huì )
  注：本文數據均來(lái)源于摩熵醫藥。統計數據僅供參考，如有疏漏，歡迎指正！轉載請聯(lián)系15616185772，并注明來(lái)源和作者。