在全球骨關(guān)節炎（OA）疾病負擔持續加重的背景下，傳統口服非甾體抗炎藥（NSAIDs）正面臨嚴峻挑戰：長(cháng)期用藥帶來(lái)的消化道損傷和心血管風(fēng)險增加，將其安全性困境推向風(fēng)口浪尖。作為一種經(jīng)皮給藥劑型，酮洛芬貼劑通過(guò)創(chuàng )新開(kāi)辟治療新路徑，能有效降低傳統口服制劑的全身性風(fēng)險，更憑借"精準打擊+長(cháng)效控釋"的優(yōu)勢，正在重塑OA治療格局。
  本文將從關(guān)鍵臨床試驗設計策略、療效與安全性、劑型創(chuàng )新的維度，解析酮洛芬貼劑的臨床價(jià)值與市場(chǎng)潛力，揭示其在百億級OA治療市場(chǎng)中的突破性進(jìn)展。
  臨床需求：填補未被滿(mǎn)足的鎮痛空白
  2019年，全球約5.3億骨關(guān)節炎患者正在經(jīng)歷"沉默的疼痛風(fēng)暴"！作為最常見(jiàn)的退行性肌骨系統疾病，我國骨關(guān)節炎標化患病率高于亞洲平均水平，龐大的人口基數與老齡化趨勢，患者負擔將進(jìn)一步加重[1]。傳統口服NSAIDs雖能短暫緩解癥狀，卻暗藏致命隱患，36%的長(cháng)期使用者可能面臨消化道出血、心腦血管事件等系統性風(fēng)險。酮洛芬貼劑通過(guò)局部透皮給藥，顯著(zhù)降低全身暴露量，系統性風(fēng)險顯著(zhù)降低，成為國內外權威指南推薦的鎮痛藥物。
  有效性與安全性：數據驅動(dòng)的臨床優(yōu)勢
  1??療效顯著(zhù)：原研藥酮洛芬貼劑（商品名MOHRUS®）III期臨床研究顯示[2]，酮洛芬貼劑治療慢性疼痛疾病的改善率達95%以上，與其他貼膏貼劑相比，鎮痛效果更優(yōu)，且起效快、持續時(shí)間長(cháng)。
  2??安全性突出：其安全性數據表明，主要不良反應為局部皮膚反應，如皮疹、瘙癢等，發(fā)生率低[2]。
  3??適應癥廣泛：覆蓋類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎、骨關(guān)節炎、肩周炎、肌肉痛、扭傷等多種疼痛場(chǎng)景，滿(mǎn)足多科室臨床需求。
  市場(chǎng)前景：百億藍海與本土化機遇
  1??精準切入慢性疼痛剛需市場(chǎng)：慢性疼痛疾病的發(fā)病率不斷上升，酮洛芬貼劑以局部給藥方式實(shí)現非侵入性靶向鎮痛，兼具高效與安全雙重屬性，直擊患者“少副作用、便捷控痛”的核心訴求，市場(chǎng)滲透率持續提升。
  2??政策賦能OTC市場(chǎng)擴容：CDE批準酮洛芬貼劑轉為非處方藥，打破處方壁壘?；颊呖勺灾魍ㄟ^(guò)線(xiàn)上線(xiàn)下多渠道即時(shí)購藥，尤其利好骨關(guān)節炎等需長(cháng)期鎮痛管理的患者群體，預計將帶動(dòng)國內零售終端銷(xiāo)量爆發(fā)式增長(cháng)。
  3??新興市場(chǎng)與出口雙輪驅動(dòng)：亞太、拉美等新興市場(chǎng)慢性病負擔加重，本土化醫療需求激增，中國藥企可依托產(chǎn)能與技術(shù)優(yōu)勢，同步開(kāi)拓國內外增量市場(chǎng)。
  臨床路徑：化藥3類(lèi)的臨床設計核心
  目前國內僅有貴州聯(lián)盛藥業(yè)有限公司的酮洛芬貼片獨家上市，多家企業(yè)處于臨床研發(fā)階段，河北一品制藥股份有限公司、內蒙古白衣制藥股份有限公司、深圳琺瑪易藥品科技有限公司、湖南九典制藥股份有限公司等企業(yè)提交了3類(lèi)仿制藥申請臨床，均在審評審批中。此外，湖南九典制藥股份有限公司已完成BE試驗、III期臨床試驗，進(jìn)度領(lǐng)先；河北一品制藥股份有限公司BE試驗進(jìn)行中；深圳琺瑪易藥品科技有限公司III期臨床試驗進(jìn)行中。
  酮洛芬貼劑注冊分類(lèi)為化藥3類(lèi)，基于國家藥監局發(fā)布的《皮膚外用化學(xué)仿制藥研究技術(shù)指導原則》、《局部給藥局部起效藥物臨床試驗技術(shù)指導原則》等相關(guān)指導原則，3類(lèi)仿制藥需要驗證其在中國人群中的有效性及安全性，同時(shí)考慮與參比制劑的生物等效性。目前登記公示公布的臨床設計核心如下：
  √湖南九典制藥股份有限公司：通過(guò)PK-BE研究驗證酮洛芬貼劑的生物等效性，III期臨床試驗采用陽(yáng)性藥/安慰劑平行對照的三臂試驗，以已上市的LOXONIN®TAPE（洛索洛芬鈉貼劑）為陽(yáng)性對照，通過(guò)非劣效性設計驗證療效與安全性。
  √深圳琺瑪易藥品科技有限公司：III期臨床試驗采用參比制劑（MOHRUS®）/安慰劑平行對照的三臂試驗，通過(guò)等效性設計驗證療效一致性。

圖源：摩熵醫藥數據庫

  參考國內同類(lèi)產(chǎn)品大臨床試驗，酮洛芬貼劑的臨床設計關(guān)鍵指標如下：
  √對照組：均設計安慰劑對照驗證其療效的優(yōu)效性；陽(yáng)性藥選擇已上市的產(chǎn)品如氟比洛芬凝膠貼膏、洛索洛芬鈉凝膠貼膏等，或選擇參比制劑驗證其療效的一致性；
  √有效性指標：以VAS評分改善為核心，聯(lián)合功能評價(jià)量表（WOMAC）；
  √安全性指標：重點(diǎn)評價(jià)局部皮膚刺激性、全身不良反應等；
  √樣本例數：400-500例。
  目前已登記臨床試驗存在設計差異，其生物等效性評價(jià)包括藥代動(dòng)力學(xué)研究（PK-BE）、臨床終點(diǎn)生物等效性研究，后續品種獲批進(jìn)展我們拭目以待。
  關(guān)于晶易醫藥臨床
  晶易醫藥臨床團隊擁有1300+項BE/I~III期/IIT研究經(jīng)驗，尤其在透皮制劑臨床研究領(lǐng)域具備突出的優(yōu)勢。團隊不僅完成了多款外用非甾體抗炎藥的等效性研究，更推動(dòng)酮洛芬貼劑、酮洛芬凝膠貼膏、吲哚美辛凝膠貼膏等市場(chǎng)熱門(mén)產(chǎn)品挺進(jìn)III期臨床。公司在臨床進(jìn)度上的領(lǐng)先優(yōu)勢，可以為酮洛芬貼劑的商業(yè)化加速鋪路。
  參考文獻：
  [1].WU Haotian,LIN Jianhao.Disease Burden and Harm of Osteoarthritis[J].Medical Journal of Peking Union Medical College Hospital,2025,16(1):5-12.
  [2].MOHRUS®TapesL IF文件，久光製薬株式會(huì )社，2023年12月修訂（第18版）.