經(jīng)皮及黏膜給藥領(lǐng)域正在經(jīng)歷一系列的政策變化、市場(chǎng)重構與技術(shù)迭代。
  作為長(cháng)期深耕該領(lǐng)域的CRO，向外，我們期待中國企業(yè)在全球競爭中嶄露頭角，打破復雜制劑進(jìn)口壟斷；向內，我們希望與行業(yè)所有的參與者一起，找到應對競爭的航向與路徑。
  做行業(yè)的“記錄者”與“同行者”，聚焦經(jīng)皮領(lǐng)域藥物研發(fā)及審評動(dòng)態(tài)的持續追蹤和分享，以下是「晶易TDDS觀(guān)察」首期文章。
  2025年1-2月核心數據速遞
  審評數據：仿制加速，創(chuàng )新升溫
  CDE受理經(jīng)皮給藥上市申請66項（同比+54.8%），1月環(huán)比創(chuàng )新高（51項），軟膏劑占45%，化藥貼膏劑（氟比洛芬、洛索洛芬鈉等）再增4家，企業(yè)扎堆布局，江蘇恒瑞的首款國產(chǎn)jak1抑制劑艾瑪昔替尼軟膏申請上市。
  CDE批準17項臨床試驗（同比+143%），貼膏/貼劑占半壁江山；4個(gè)1類(lèi)/1.1類(lèi)新藥臨床申請獲受理，3個(gè)1類(lèi)新藥臨床申請獲批準；6個(gè)改良型新藥臨床申請獲受理。
  過(guò)評數據：頭部品種“廝殺”加劇
  一致性評價(jià)破紀錄：27個(gè)上市批準，1月過(guò)評數量環(huán)比創(chuàng )單月新高（17個(gè)），共涉及13個(gè)品種，其中利丙雙卡因乳膏通過(guò)7項（按受理號）、米諾地爾搽劑/外用溶液通過(guò)6項（按受理號）。
  核心品種預警：氟比洛芬凝膠貼膏（8家審評中，6家已完成/正在開(kāi)展BE）、洛索洛芬鈉凝膠貼膏（13家審評中，5家已完成/正在開(kāi)展BE）等4個(gè)品種申報企業(yè)超10家，最快2025年下半年納入集采，百億市場(chǎng)洗牌在即。
  一、上市審評動(dòng)態(tài)

  2025年1-2月，CDE共受理66個(gè)上市申請（按受理號，同比增加54.8%）。從劑型看，軟膏劑最多（30個(gè)）、其次是外用液體劑（23個(gè)），凝膠劑（7個(gè)）、貼膏貼劑（6個(gè)）。從注冊類(lèi)型看，63個(gè)3類(lèi)/4類(lèi)仿制藥，1個(gè)1類(lèi)創(chuàng )新藥（江蘇恒瑞的首款國產(chǎn)jak1抑制劑艾瑪昔替尼軟膏）、1個(gè)2.2類(lèi)改良藥（廣東邁恒的苯扎溴銨無(wú)菌溶液，2個(gè)受理號）。

  2025年1-2月，共有超過(guò)27個(gè)受理通過(guò)一致性評價(jià)，1月過(guò)評數量環(huán)比創(chuàng )單月新高（17個(gè)），共涉及13個(gè)品種。從劑型來(lái)看，軟膏劑最多（12個(gè)），貼膏、貼劑5個(gè)產(chǎn)品獲批。
  從1-2月上市審評數據看重點(diǎn)品種情況
  克立硼羅軟膏，新增7個(gè)上市申請受理號，涉及6家企業(yè)，除2024年10月過(guò)評的南京萬(wàn)融健誠醫藥、齊魯制藥外，仍有27家上市申請審評中。
  米諾地爾搽劑/溶液，外用制劑最卷品種之一，1月-2月新增福元藥業(yè)、四川科倫、浙江鼎泰、江蘇晨牌邦德過(guò)評。同時(shí)新增受理號6個(gè)，涉及3家企業(yè)。
  利丙雙卡因乳膏，受醫美市場(chǎng)整頓“麻膏”產(chǎn)品的影響，該品種從2024年12月開(kāi)始進(jìn)入批文激增，其中1-2月新增7家過(guò)評（廣州朗圣、蘇州二葉、德全藥品、四川科倫、江西施美、浙江賽默、渼顏空間），同時(shí)新增受理號5個(gè)，涉及4家企業(yè)。
  氟比洛芬/洛索洛芬鈉凝膠貼膏，1-2月最高熱度品種，繼樂(lè )明藥業(yè)、武漢法瑪星、北京泰德、南京海納、湖南金圃等企業(yè)過(guò)評后，1-2月新增上市申報福元藥業(yè)（氟比洛芬凝膠貼）、浙江昂利康（洛索洛芬鈉凝膠貼）。百億貼膏市場(chǎng)加速洗牌，氟比洛芬、洛索洛芬鈉等品種申報企業(yè)超15家，集采臨近。
  黃體酮陰道緩釋凝膠，至今無(wú)國產(chǎn)上市的高難度品種，此前報產(chǎn)均因復雜制劑技術(shù)壁壘遭駁回。仙琚制藥自2022年8月首輪申報后，歷經(jīng)CDE多輪技術(shù)審評，近期補充材料再戰審批，若仙琚制藥成功拿下首仿，將填補國產(chǎn)空白并直接挑戰原研雪諾同（Merck Serono）在華的壟斷地位。
  地奈德軟膏，1-2月報產(chǎn)的3類(lèi)仿制藥中唯一一款軟膏劑，新增申報企業(yè)湖南明瑞制藥，首家報產(chǎn)的杭州領(lǐng)業(yè)目前處于發(fā)補審評中，兩家企業(yè)均由長(cháng)沙晶易醫藥提供研發(fā)服務(wù)。
  二、臨床審批動(dòng)態(tài)

  2025年1-2月，共有27個(gè)臨床試驗申請受理。從劑型來(lái)看，貼膏、貼劑共13個(gè)。從注冊類(lèi)型看，1類(lèi)創(chuàng )新藥（共7個(gè)受理號，涉及北京中科先行的1類(lèi)化藥HB-5凝膠、江西科睿1類(lèi)化藥KR-230109乳膏、山東漢方的1.1類(lèi)中藥黃苓凝膠和揚子江藥業(yè)的1.1類(lèi)中藥ZYY-742凝膠）、2類(lèi)改良型新藥（9個(gè)）。

  2025年1-2月，共有17個(gè)臨床申請被批準，同比增長(cháng)143%，其中貼膏貼劑5個(gè)受理號。1類(lèi)新藥涉及中奧生物的F1F3軟膏、四川好醫生攀西藥業(yè)的GD-N2203罐腸液、合肥恩瑞特的HY-072808軟膏3個(gè)品種。

  從臨床登記備案數來(lái)看，1-2月BE試驗22項、I期7項、II期7項、III期2項。22項BE備案中，克立硼羅軟膏4項、糠酸莫米松乳膏3項、洛索洛芬鈉貼劑3項、氟比洛芬凝膠貼膏2項、洛索洛芬鈉凝膠貼膏2項、利多卡因凝膠貼膏2項等，共涉及13個(gè)品種（其中5個(gè)貼膏貼劑）。
  出品：湖南省貼劑類(lèi)經(jīng)皮遞藥系統工程技術(shù)研究中心
  注：本文數據均來(lái)源于摩熵醫藥。統計數據僅供參考，如有疏漏，歡迎指正！轉載請聯(lián)系15616185772，并注明來(lái)源和作者。