NMPA近日發(fā)布藥品批準證明文件，浙江寰領(lǐng)醫藥科技有限公司的熊去氧膽酸膠囊獲批上市并視同過(guò)評。晶易醫藥為其提供了該產(chǎn)品的制劑+臨床研發(fā)服務(wù)。
NMPA藥品批準證明送達信息
熊去氧膽酸2000年獲批進(jìn)入中國市場(chǎng)，原研為德國霍克大藥廠(chǎng)，主要用于治療固醇性膽囊結石、膽汁郁積性肝病和膽汁反流性胃炎等疾病。熊去氧膽酸制劑的市場(chǎng)規模在國內常用的膽病藥品中具有斷層優(yōu)勢，是膽道領(lǐng)域市場(chǎng)份額TOP1的重磅品種。國內主要有膠囊劑和片劑兩種劑型上市，其中膠囊是主力品種，占比超7成。數據顯示，熊去氧膽酸膠囊2021-2023年的醫院銷(xiāo)售額均20億元以上。
晶易醫藥研發(fā)團隊已經(jīng)掌握了熊去氧膽酸膠囊、口服混懸液、片劑等系列產(chǎn)品的工藝關(guān)鍵點(diǎn)和BE關(guān)鍵點(diǎn)，并助力多家客戶(hù)成功申報。目前國內膠囊劑已過(guò)評的6家企業(yè)中，有3家由晶易醫藥提供了上市前的研發(fā)服務(wù)。
